Airlocked Cleanroom Conference

Quality Risk Management: van strategische meerwaarde in cleanroom-omgevingen

Bram Keymolen

Eye-Tec

Bram Keymolen is een industrie-apotheker met een ma-na-ma-diploma van de Universiteit Antwerpen. Meer dan 20 jaar is hij al werkzaam in de farmaceutische industrie in zowel biotech- als traditionele farmaceutische bedrijven. Zijn ervaring omvat de ontwikkeling van kwalificatie- en validatiedocumentatie en de beoordeling daarvan voor QA. Bram werkte mee aan steriele productie, zowel als productieverantwoordelijke als in de rol van procesingenieur. Bram heeft uitgebreide wetenschappelijke laboratoriumervaring aan de universiteiten van Liverpool en Antwerpen. Daarnaast heeft hij ervaring als woordvoerder bij FDA-, FAGG- en BSI-inspecties. En hij heeft een goede staat van dienst als trainer in GMP-gerelateerde onderwerpen. Bram is de mede-oprichter van het bedrijf Eye-Tec, gespecialiseerd in consultancy op het gebied van visuele inspectie voor parenterale producten en agent voor verscheidene merken GMP-productiemachines. Bram voerde al meermaals audits uit als hoofdauditor en hostte ook verschillende GMP-inspecties als primair contact voor de wettelijke auditors.

Inhoud presentatie

In deze sessie komt u te weten hoe u QRM kan toepassen bij omgevingscontrole, zowel bij commissioning / kwalificatie als later in routine omgevingsmonitoring. Eerst worden de basisprincipes van QRM kort toegelicht en vervolgens illustreren reële voorbeelden hoe een risk-based aanpak kan opgezet worden voor omgevingscontrole in cleanrooms. Een centrale vraag is: hoe kan je QRM strategisch inzetten om de kwaliteit van je eindproduct maximaal te verbeteren? Naast de productie van steriele geneesmiddelen komen ook cases aan bod uit de productie van tabletten en medische hulpmiddelen (medical device). We bekijken praktisch de mogelijke impact van (slechte) luchtkwaliteit op het eindproduct, maar ook welke factoren een invloed kunnen hebben op de waarschijnlijkheid en detecteerbaarheid van mogelijke contaminatierisico’s.

The new Annex I in relation to cleanroom garment qualification

Carsten Moschner

Dastex

Since 1992 Carsten Moshner has been active in the segment of cleanroom garments. Carsten studied engineering economics at the University for Applied Sciences in Karlsruhe. Currently, he is CEO of Dastex, a German company that is one of the leading system suppliers in Europe for cleanroom disposables, such as clothing, gloves, wipes, cleaning and disinfection products, etc. Carsten has a focus on research and development as well as optimizing textile cleanroom garments. Furthermore, Carsten is a member of the expert team on the ISO 14644 guidelines for cleanroom-suitable consumables. He also closely follows the ongoing discussion between expert groups on how different guidelines and rules interact. On the subject of cleanroom garments, Carsten has written several professional articles and chapters in books. 

Inhoud presentatie

The new Annex I has been discussed a lot. But what is its relation to cleanroom garment qualification? In this presentation, you will catch a glimpse of the state of the art today. Carsten discusses a practical example of a successfully completed study about this topic. He closes the presentation on how to ensure the compliance of the used sterilization method with the new Annex I.

Sterilisation methods for cleanroom garments: gamma irradiation and autoclaving

Carsten Moschner

Dastex

Since 1992 Carsten Moshner has been active in the segment of cleanroom garments. Carsten studied engineering economics at the University for Applied Sciences in Karlsruhe. Currently, he is CEO of Dastex, a German company that is one of the leading system suppliers in Europe for cleanroom disposables, such as clothing, gloves, wipes, cleaning and disinfection products, etc. Carsten has a focus on research and development as well as optimizing textile cleanroom garments. Furthermore, Carsten is a member of the expert team on the ISO 14644 guidelines for cleanroom-suitable consumables. He also closely follows the ongoing discussion between expert groups on how different guidelines and rules interact. On the subject of cleanroom garments, Carsten has written several professional articles and chapters in books. 

Inhoud presentatie

This in-depth presentation focuses on the impact of sterilisation processes. How do they influence the efficiency of cleanroom garments? Carsten explains the relevance of economic considerations. Furthermore, you will learn which alternative methods are available and preferable according to which criteria.

BIM, 3D toegepast in de bouw van cleanrooms

Dieter Hufkens

Jansen Building

Met een master industrieel bouwkundig ingenieur op zak, startte Dieter Hufkens in 2013 bij Jansen the building company. Hij specialiseerde zich in de bouwkundige aspecten en technieken van cleanrooms. Zo realiseerde hij als projectleider voor Jansen Cleanrooms de voorbije jaren projecten voor QinetiQ Space (ruimtevaart) en Medace (biomedische cleanroom co-workplaces) in Maastricht. Sinds 2020 maakte hij de overstap naar accountmanager. Inhoud presentatie: In de lezing leert u hoe de bouw van een cleanroom tot stand komt volgens het BIM-model, een design- en build concept in 3D. Dieter neemt de verschillende fasen onder de loep: van het eerste contact met de klant waarbij technische aspecten zoals de materiaalkeuze of de luchtbehandeling aan bod komen, kortom de design fase. Daarna belicht hij ook de effectieve bouwfase en tenslotte de validatie en kwalificatie van het project.

Annex 1: een update van de relevante aanpassingen

Joris De Wolf

Eye-Tec

Joris De Wolf werkt als Quality Specialist bij Eye-Tec. Hij behaalde een Master in de farmaceutische wetenschappen en een ma-na-ma in de industriële farmacie aan de KULeuven. Daarna heeft Joris 8 jaar bij Janssen Pharmaceutica gewerkt. Eerst als productiesupervisor op de steriele productiesite in Beerse, daarna als technical operations engineer en principal engineer. Bij Eye-Tec waarborgt hij de kwaliteitsprocessen in optische inspectie, sterilisatie en ATMP-productie bij verschillende klanten in de life sciences industrie. Joris volgt ontwikkelingen binnen zijn vakgebied zoals de EU GMP-Annex 1 op de voet en brengt heel wat praktische knowhow mee.

Inhoud presentatie

In deze lezing krijgt u een beknopt en duidelijk overzicht van de verwachte aanpassingen van GMP-Annex 1. Joris neemt u mee in een praktische denkoefening van welke veranderingen u als farmabedrijf concreet zal moeten opvangen. Dit met een bredere focus op farma in het algemeen en op cleanrooms in het bijzonder. Deze lezing helpt met het verwerven van een algemeen kader over Annex 1, terwijl enkele andere lezingen op ons programma zich toespitsen op specifieke onderdelen van deze regelgeving.

Real-time microbiological particle counts in cleanrooms: airborne viable and on surfaces

Simon Tebb

TSI

Biografie Simon

Simon Tebb has worked at TSI for over 14 years specialising in applications of particle measurement instrumentation in Europe, the Middle East and Africa. TSI is a US-based industry leader in the design and manufacture of precision particle measurement instruments. Simon studied Engineering at Sheffield Hallam University, UK. Prior to TSI, he worked in the Automotive Industry in Production Engineering.

Inhoud presentatie

Particle counters ensure accurate measurements and easy reporting in cleanrooms of every classification level. In both periodic and continuous monitoring, they are an instrument for helping to meet strict requirements of different industries. Another advantage is that they aid in simplifying control. Real-time particle counters use patented fluorescence detection technology to check cleanrooms for viable particles and other potential contaminants. Because the health risk for patients due to contaminated products is central, it is crucial that the monitoring instruments and software implemented generate reliable, timely results with demonstrable data integrity.

Automate Bacterial Endotoxin Detection by Centrifugal Microfluidics

Giovanni De Martino

Suez WTS

Biografie

Giovanni De Martino is an experienced Quality Control Microbiologist. He obtained a Master’s degree in Molecular and Industrial Biotechnology at the University of Naples Federico II. Giovanni started his career with a research project at his home university. Then, he gained laboratory experience at a clinic. But the main part of his career involves QC microbiology positions at several Italian employers, including Janssen, and at the Maltese company Chemi Pharma Ltd. Giovanni specialised in microbiology testing, bacterial endotoxin testing, sterility testing, and environmental monitoring. Currently, he is Endotoxin Sales Application Specialist for the EMEA region at Suez - Water Technologies & Solutions. This company offers water technologies and process expertise and provides a suite of solutions for testing quality in the pharmaceutical industry through its Sievers product line.

Inhoud presentatie

Bacterial endotoxin testing (BET) is a fundamental safety requirement in the pharmaceutical and biomedical industries. Before release to the market, parenteral pharmaceutical products require testing for the absence of endotoxins as certain levels of bacterial endotoxins in the patient’s bloodstream can cause severe health risk for the patient. In this presentation, you will learn about a new microfluidic-based platform for the bacterial endotoxin test. The platform enables labs to achieve high throughput and easy assay setup. That allows mitigating risk for errors and reducing the inherent variability we have in this test. An in-depth examination of the technology shows how the platform delivers precise and accurate results through automation while remaining fully in compliance with the regulations to assure patient safety.

Annex 1, Rev. 12 en de mogelijkheden van RFID-tags

Peter Koger

Veltek Associates Inc.

Biografie

Peter Koger is al meer dan 40 jaar actief in de life sciences industrie. Vanuit een opleiding in de microbiologie was Peter in de eerste 12 jaar van zijn carrière werkzaam in de microbiologie en immunologie bij verschillende laboratoria. De overige 28 jaar werkte hij bij verschillende internationale bedrijven in de life sciences/farmaceutische industrie. Al zo’n 25 jaar rekenen farmaceutische bedrijven op Peters technische expertise in omgevingsmonitoring, cleaning & desinfectie en andere aspecten van contaminatiecontrole. Peter is een frequent spreker in de industrie. Daarnaast is hij sinds 2004 regelmatig gevraagd op te treden als trainer en faculteitslid van de PDA in Europa. In 2005 ging Peter aan het werk bij Veltek Associates Inc., een vooraanstaand producent van steriele desinfectantia, detergenten en andere innovatieve producten voor full-circle contaminatiecontrole in de farmaceutische industrie. Zijn rol bij Veltek is die van Sales & Business Development Manager EMEA.

Inhoud presentatie

Een grondig begrip van de werkprocessen is van kritiek belang in farmabedrijven. De laatste revisie van Annex 1 legt hier dan ook sterk de klemtoon op. Hoe toont u aan dat u 24/7 uw processen steeds volgt? RFID-technologie zou mogelijk oplossingen bieden om deze issues aan te pakken. Met strategisch geplaatste RFID-tags en scanners verzamelt u alle gewenste data in real-time. Dit geeft u een unieke helicopterview om uw processen te optimaliseren. RFID-technologie wordt al succesvol in verschillende industrieën gebruikt, bijvoorbeeld in warehousing. Binnen de farmasector zijn de toepassingen nog zeer beperkt. In deze presentatie leert u welke oplossingen technisch haalbaar zijn, welke voordelen RFID-technologie zou kunnen bieden en u in staat stellen bepaalde uitdagingen in de toekomst mogelijk slimmer aan te pakken.

Bio-incubatoren en -acceleratoren: een sleutelelement bij de ontwikkeling van het Vlaamse biotech-ecosysteem

Wim Goemaere

VIB

Biografie

Wim Goemaere is sinds 2017 COO van VIB, het Vlaams Instituut voor Biotechnologie. Na zijn masterstudie Toegepaste Economische Wetenschappen aan de KU Leuven, startte Wim in 1987 zijn carrière bij BP. In 1995 vervoegde hij een eerste maal VIB als CFO. Wim speelde een sleutelrol bij de opstart en ontwikkeling van het instituut. In 2008 ging hij over naar de ondertussen beursgenoteerde VIB start-up Devgen. Naast zijn CFO-rol bekleedde Wim bij Devgen ook operationele verantwoordelijkheden binnen de volledig geïntegreerde zaadactiviteiten in India. Na de verkoop in 2012 van Devgen aan Syngenta werkte Wim ook 4 jaar als CFO bij Bone Therapeutics. Bij VIB is Wim onder meer verantwoordelijk voor facilities, nieuwe infrastructuurprojecten en de opvolging van de partnerschappen met de Vlaamse universiteiten. Hij beheert ook de incubatorfaciliteiten van VIB. De 1800 onderzoekers van VIB verkennen de moleculaire basismechanismen van het leven, van micro-organismen tot planten en mensen. VIB vertaalt deze baanbrekende wetenschappelijke resultaten naar farmaceutische, agrarische en industriële toepassingen en bevordert zo de economische groei en het maatschappelijk welzijn.

Inhoud presentatie

Een ondernemende benadering van technologieoverdracht versnelt het tempo waarop innovatieve toepassingen tot stand komen. Nieuwe bedrijven oprichten is van cruciaal belang om de resultaten van basisonderzoek te vertalen naar praktische toepassingen. Bovendien hebben life sciences bedrijven in Vlaanderen een enorme invloed op het lokale ecosysteem. Ze zorgen immers niet alleen voor aanzienlijke investeringen in de regio, maar creëren ook werkgelegenheid. Door deze presentatie raakt u wegwijs op de route van academische vinding tot commercieel product. Welke skills en infrastructuur vereist de opstart van een biotechbedrijf? Van expertise in intellectuele eigendom, ervaring op vlak van business development en met een uitgebreid netwerk van ondernemers, business angels en investeerders bevorderen bio-incubatoren en -acceleratoren de groei van het Vlaamse biotech-ecosysteem.

Introductie van de smart headset: de toekomst van cleanroomvalidatie?

Ellen Van Der Plas en Justine Op de Beeck

Agidens Life Sciences

Biografie Ellen

Als Validation & Compliance Engineer is Ellen Van Der Plas al meer dan 5 jaar werkzaam bij Agidens Life Sciences. Deze consultancyfirma biedt haar klanten (farmaceutische en voedingsbedrijven, ziekenhuizen en laboratoria) een unieke combinatie aan van duurzame automatiseringsoplossingen en ervaren validatie- en compliance-ondersteuning, steeds in overeenstemming met de huidige wet- en regelgeving. Ellen behaalde een Master in de biomedische wetenschappen met een specialisatie in de milieu- en gezondheidswetenschappen aan de Universiteit Antwerpen. Daarnaast heeft zij ook een educatieve Master op zak. Door projecten bij grote farmabedrijven zoals Pfizer en bij ziekenhuizen bouwde Ellen ervaring op in environmental monitoring, validatie van nutsvoorzieningen, thermische validaties, … Momenteel werkt zij als projectmanager in cleanroomvalidatie.

Biografie Justine

Justine Op de Beeck heeft een Master in de ingenieurswetenschappen met optie biochemie van de KULeuven op zak. Zij startte bij Agidens als Validation & Compliance Engineer voornamelijk voor validatieprojecten in ziekenhuizen. Als lid van de Agidens Life Sciences Academy staat Justine in voor het opleidingsprogramma binnen de divisie. Verder neemt zij ook de taken van GMP/GDP-reviewer op, om zo een kwalitatieve rapportage te garanderen. De smart headset kent voor Justine geen geheimen. Agidens streeft naar een innovatief opleidingsaanbod, waar ook nieuwe technologieën niet weg te denken zijn.

Inhoud presentatie

In deze sessie komt u meer te weten over de mogelijkheden van het gebruik van een smart headset in de toekomst. Ellen start met een algemene introductie over cleanroomvalidatie, waarbij zij specifiek inzoomt op particle counting testen. Daarna zal Justine een uitgebreide demo geven over hoe u de smart headset in de toekomst kan inzetten voor validatietesten in cleanrooms.